La gestión regulatoria se ha convertido en un reto para la industria cosmética, donde los cambios normativos pueden retrasar lanzamientos y comprometer su viabilidad financiera. Para hacer frente a esta situación, la firma de ingeniería informática Xtremis ha desarrollado Regulatory Labs, una plataforma que automatiza y acelera los procesos de validación técnica.

El mercado español de la perfumería y la cosmética se ha consolidado como un gran motor económico tras alcanzar 11.818 millones de euros en consumo interior y unas exportaciones récord de 10.124 millones de euros, según los datos oficiales de la Radiografía de la industria cosmética y del perfume, 2025 publicada por la Asociación Nacional de Perfumería y Cosmética (STANPA). Buenos datos que reflejan una notable resiliencia, capacidad de adaptación e innovación en una industria al alza, pese a la creciente presión normativa y burocrática.

Las cuestiones regulatorias no han de entenderse como un trámite administrativo final, sino como un pilar estratégico desde el inicio del desarrollo del producto. El gran reto del sector no recae en la innovación científica, sino en la capacidad operativa de transformar esa innovación al lineal de forma ágil y segura. La modernización del sector requiere integrar tecnologías de ingeniería y software, como las desarrolladas por Xtremis con Compliance by Design, en los procesos regulatorios para automatizar consultas complejas y reducir los tiempos de validación de días a minutos o segundos.

En un ecosistema altamente innovador y tecnológico, el sector afronta una profunda transformación marcada por constantes cambios normativos, nuevas demandas de la sociedad y un cambio en la forma de trabajar. Ante tal carga, los sistemas tradicionales y genéricos no son capaces de cumplir en tiempo y forma, cuestionando la operatividad, dilatando el Time-to-Market (tiempo necesario desde el desarrollo en el laboratorio hasta la venta al consumidor) y comprometiendo la viabilidad financiera de los lanzamientos. En este sentido, Óscar Pérez, CEO de la firma de ingeniería tecnológica Xtremis "Cuando el Time-to-Market se duplica, el impacto financiero no se limita a gastos administrativos extras, sino que paraliza por completo el retorno de la inversión realizada en los laboratorios científicos".

Una semana. Eso es lo que tarda, de media, un laboratorio cosmético en saber si una formulación puede comercializarse en la UE. Si el producto fuese a EE.UU. o Latinoamérica el proceso debería repetirse teniendo en cuenta los tiempos, y los requisitos de esos mercados. Este freno no es por falta de talento, sino por cómo funciona el proceso. Su lanzamiento ha de esperar ese tiempo. En cambio, un sistema entrenado en conocimiento regulatorio puede hacer en minutos lo que antes tardaban varios días, como evaluar cada ingrediente y cada sub-ingrediente según la jurisdicción objetivo, estimar el PAO (periodo de uso seguro de un producto tras su apertura), detectar interacciones que comprometen la estabilidad y proponer reformulaciones.

La respuesta técnica a esta ineficiencia del mercado pasa por el desarrollo de soluciones de software a medida y la aplicación de conocimiento especializado a los procesos regulatorios. En este contexto, Xtremis, firma de ingeniería de software con más de 20 años de experiencia en proyectos internacionales en sectores altamente regulados, aplica su conocimiento en inteligencia artificial y sistemas críticos al ámbito del regulatory affairs cosmético a través de su plataforma Regulatory Labs.

La plataforma Regulatoriy Labs es una solución aplicada al regulatory affairs que analiza la viabilidad normativa de sus productos. A partir de su formulación (ingredientes, concentraciones y jurisdicción), el sistema genera un informe regulatorio completo en minutos, frente a los días de trabajo manual especializado que requiere este análisis. Entre sus beneficios destacan:

Auditoría automatizada por componentes e INCI: La plataforma resuelve el riesgo silencioso de las materias primas compuestas y de los complejos emolientes. No se limita a evaluar el nombre comercial del ingrediente, sino que analiza la conformidad a nivel de componente real (INCI), desglosando listas de subingredientes para detectar riesgos ocultos, garantizando la trazabilidad total por materia prima.

Análisis multijurisdicción y cálculo de PAO: El motor de IA evalúa de forma simultánea una misma formulación frente a múltiples mercados internacionales. De manera inmediata, el sistema analiza las interacciones, estima el PAO y genera informes técnicos validados y disponibles en 148 idiomas.

Copiloto regulatorio conversacional (Simulación What-If): La plataforma incorpora un interfaz avanzado de lenguaje natural. El laboratorio puede dialogar con el sistema, plantear hipótesis y solicitar cambios en tiempo real. El software recalcula instantáneamente la conformidad, el PAO y el nivel de riesgo con cada pregunta, guiando la reformulación segura del producto.

“Nuestra experiencia en IA, sistemas críticos y automatización avanzada nos permite aplicar la inteligencia artificial a uno de los ámbitos más complejos del sector farmacéutico y cosmético: el regulatory affairs, garantizando el cumplimiento de la normativa y leyes vigentes de cada país durante su comercialización”, afirma Óscar Pérez, CEO de Xtremis.

La asfixia regulatoria de la UE constituye una tendencia estructural y las empresas necesitan herramientas específicas para gestionar un marco normativo cada vez más complejo. Las metodologías genéricas heredadas o soluciones parciales no son suficientes. El futuro de la competitividad cosmética pasa por eliminar de raíz los cuellos de botella invisibles asociados a la gestión de expedientes y documentación regulatoria. De esta forma, se asegura que los productos finales llegan al mercado global en el plazo previsto y se protege la inversión realizada.

Xtremis: es una empresa tecnológica especializada en el desarrollo de soluciones de software a medida para organizaciones que requieren herramientas digitales de alto valor añadido. Con una trayectoria de más de dos décadas, acompaña a empresas de diferentes sectores en sus procesos de innovación y transformación digital mediante el desarrollo de aplicaciones, software regulatorio, inteligencia artificial, integración de sistemas y soluciones tecnológicas adaptadas a sus necesidades.

Fuente: Emprendedores de Hoy